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药品质量安全承诺书

时间:2024-07-07 21:40:35
药品质量安全承诺书3篇

药品质量安全承诺书3篇

在日常生活或是工作学习中,大家对书信都不陌生吧,书信是人们日常生活中交流思想、表达意见、传递信息、互通情况的工具之一。你写信时总是无从下笔?下面是小编为大家整理的药品质量安全承诺书3篇,希望对大家有所帮助。

药品质量安全承诺书 篇1

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行药品生产企业是药品质量安全第一责任人的责任,规范药品生产经营行为,为切实保证提供给使用者医用氧的使用安全,本单位作出如下承诺:

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《山西省药品监督管理条例》等相关法律法规,严格按照国家、省、市、区各级食品药品监督管理局的要求分装、销售医用氧,决不违法违规。

2、严格执行《药品生产质量管理规范》要求,健全药品质量保证体系,加强内部质量管理,修订完善各项规章制度,保证医用氧分装质量和规范经营销售行为。

3、加强医用氧的管理,防止医用氧的不正当流通。严格执行国家、省食品药品监督管理部门有关规定。

4、严把原料医用液氧购进质量关,严格审核供货商的生产、经营资格,索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,保证不从不具有医用液氧生产、经营资格的单位或者个人处购进原料医用液氧,不购进、不擅自使用未经审核合格的供货商原料。

5、严格执行医用液氧入库检查验收制度,保证原料的可追溯性。入库(低温液体贮槽)医用液氧实行按每车进行验收,验明医用液氧质量状况,并建立真实、完整的医用液氧购进记录;不符合规定要求的,不入库、不使用、做退货处理。

6、严格执行医用液氧储存、养护制度,采取必要的防尘、防污染等措施,并做好低温液氧贮槽存储设施的养护等记录,保证医用氧储存质量安全有效。

7、严格按照公司注册的医用氧分装工艺进行充装管理,所分装的医用氧严格按照现行标准(中国药典氧)进行出厂检验,并建立真实、完整的批生产记录;不符合规定要求的,不入库、不销售。

8、向社会销售合格医用氧,并建立真实完整的销售记录,做到有可追溯性。建立健全药品不良反应报告制度,保证在发现药品不良反应时,及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止使用、召回产品,通知医用液氧供应商,并向食品药品监管部门报告。

9、按照《药品生产质量管理规范》附录:医用氧来分装医用氧,所分装医用氧经食品药品监管部门批准发证,按照规定进行质量检验。

10、主动接受并积极配合食品药品监管部门的`监管和指导,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

特此承诺!

医疗机构名称(盖章):

承诺人(法定代表人或企业负责人):

联系电话:

承诺日期:20xx年x月x日

药品质量安全承诺书 篇2

为保证药品质量,保障公众用药安全,我企业作为药品质量安全的第一责任人,特郑重承诺:

一、严格遵守《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,按照新修订《药品经营质量管理规范》的要求规范经营行为,对所经营的药品质量安全负全责,保证不经营假劣药品。

二、按照《药品经营许可证》许可的经营方式和经营范围经营药品。切实执行各项质量管理制度,不买卖、出租、出借《药品经营许可证》或柜台,不擅自变更许可内容,不超范围经营药品。店堂内外不张贴虚假广告,不销售虚假广告产品,不参与任何夸大疗效、误导消费者的药品促销行为,不把非药品冒充药品欺诈消费者。

三、严把药品购进质量关,保证从合法资质供货方采购药品、索取发票,保证对采购药品逐批验收合格后,录入计算机系统,上架销售。认真执行进货质量检查验收制度,做到票、帐、货相符。

四、严格按照药品分类管理规定的要求,保证营业时间驻店药师在职在岗,不开架销售处方药。驻店药师不在岗时,挂牌告知并停止销售处方药。宣传和指导合理用药,认真对待消费者投诉。销售药品主动开具符合国家规定的销售凭证。

五、严格执行国家含特殊药品复方制剂等管理规定。不经营蛋肽制剂(除胰岛素除外),不经营用于避孕、终止妊娠的米非司酮、含可待因复方制剂等处方药。

六、加强计算机管理系统的使用。制定相应制度和操作规程,指定专人使用并维护计算机管理系统;能覆盖企业内药品购进、储存、销售等各环节的经营质量控制全过程;能接受食品药品监督管理部门对药品经营进行网上实时监控。

七、认真开展药品不良反应监测和报告工作,对严重可疑药品不良反应在24小时内上报药品监管部门。

八、严格自律,主动接受并积极配合食品药品监管部门的监督和管理,自觉接受社会各界和广大消费者的监督,不弄虚作假,不规避监管。

医疗机构名称(盖章):

承诺人(法定代表人或企业负责人):

联系电话:

承诺日期:20xx年x月x日

药品质量安全承诺书 篇3

为认真贯彻执行国家药品管理法律法规要求,切实履行药品生产企业药品质量安全第一责任人的责任,规范药品生产和销售行为,切实保证药品生产和销售的安全,本单位作出如下承诺:

1、严格贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等相关法律法规,严格按照《药品生产质量管理规范(20xx年修订)》及附录:中药饮片的要求生产和销售药品,绝不违法违规生产和销售药品。

2、严格执行《规范》要求,健全药品质量保证体系,加强内部质量管理,修订完善各项规章制度,保证药品生产质量和行为规范。

3、严把原药材购进质量关,严格审核供货商的经营资格,索取并留存供货企业有关证件、资料及销售凭证,保证不从不具有相应资格的单位或者个人购进原药材,不购进使用其他中药饮片生产企业生产的饮片。

4、严格执行药品入库检查验收制度,保证销售药品的可追溯性。对入库药品逐批进行验收,验明药品质量状况,并建立真实、完整的药品生产和销售记录;不符合规定要求的,不入库、不销售。

5、严格执行药品储存、养护制度,采取必要的防潮、防尘、防虫、防鼠等措施,并做好温湿度、药品养护等记录,保证药品储存质量安全有效。

6、建立健全药品不良反应报告制度,保证在发现药品不良反应时,及时上报药品不良反应监测机构和食品药品监管部门。发现存在安全隐患,可能对人体健康和生命安全造成损害的,严格按照《药品召回管理办法》,立即停止销售,并向食品药品监管部门报告。

7、主动接受并积极配合食品药品监管部门的监管和指导,自觉接受社会各界和广大消费者的监督。如违反以上承诺,故意规避监管,弄虚作假,由此而产生的一切后果和责任由我单位承担,并将积极配合、接受食品药品监管部门的行政处理。

特此承诺!

医疗机构名称(盖章):

承诺人(法定代表人或企业负责人):

联系电话:

承诺日期:20xx年x月x日

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